Auftragsforschung
Individuelle Studienlösungen für Ihre audiologischen Produkte
Zusammen mit unseren Partnern bieten wir Ihnen als Full-Service Contract Research Organisation (CRO) maßgeschneiderte audiologische Studien für Hörgeräte, Cochlear-Implantate, OTC-Geräte & weitere Hörlösungen.
Mit 30 Jahren geballter Erfahrung
Unsere Leistungen im Überblick
Von der Planung bis zur Auswertung
Wir koordinieren Ihre mono- oder multizentrischen Studien und unterstützen Sie bei der Erstellung Ihrer Studienunterlagen – vom Studienprotokoll über den Ethikantrag bis hin zur Einwilligungserklärung der Proband:innen. Zusätzlich beraten wir Sie bei der Auswahl passender Messmethoden für eine maximale Aussagekraft.
Studienformate & regulatorische Leistungen
Für Hörgeräte, Cochlea Implantate, Over-the-Counter und weiteren Hörlösungen bieten wir folgende Dienstleistungen an:
- Präklinische, klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen zu Hörgeräten mit und ohne CE-Kennzeichnung
- Studiendurchführung als Prüfzentrum nach MDR 2017/745 & MPDG und ISO 14155, GCP
- Post Markt Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)-Studien & Konformitätsprüfungen
- Claim-Studien/Scientific Marketing
- Formative und summative Usability Tests nach MDR und IEC 62366 (Usability Akten)
- Beratung, Dokumentation, Wegweiser für Studienformate, z. B. Studien nach MDR
- Biometrie/Power Analysen
- (Externes) Studienmonitoring klinischer Prüfungen gemäß MDR
- Erstellung von (koordinierten) Ethikanträgen im Rahmen einzelner Ethikanträge und bestehender Dachethikanträge der medizinischen EK Oldenburg
- Bericht und Publikation (peer Review) und Unterstützung/Erstellung von White Papern
Phasen in Anlehnung an ISO 14155
Ohne CE-Zeichen – explorativ
Ohne CE-Zeichen – klinisch
Mit CE-Zeichen – klinisch
Mit CE-Zeichen – beobachtend
Prüfzentrum mit mehr als 2.000 aktiven Proband:innen
Ein zentraler Vorteil: Unsere eigene Probandendatenbank für klinische Studien mit mehr als 2.000 freiwilligen Proband:innen. Ob jung oder alt, normalhörend oder hörgeschädigt, mit Hörsystemen versorgt oder unversorgt – unsere Datenbank gestattet eine gezielte Rekrutierung der Proband:innen passend für jede Fragestellung. So können wir Ihre Studien zielgerichtet umsetzen.
Die Gesamtzahl unserer Proband:innen beträgt derzeit N=2.293 (50 % weiblich) nach Altersdekaden. Die Hörverlustklassen wurden gemäß PTA4 (0,5, 1,0, 2,0 und 4,0 kHz) des besseren Ohrs in dB HL kategorisiert (WHO-Klassifikation von 2021).
Die Probandenakquise zählt zu unseren kontinuierlichen Aufgaben um die Auswahl hoch und auch immer aktuell zu halten.
Technologische & methodische Vielfalt
Als Entwickler innovativer Messverfahren bieten wir Ihnen Studiendesigns, die Hör- und Kommunikationssituationen realitätsnah abbilden. Dazu zählen u. a.:
- Sprachtests bei realistischen Signal-Rausch-Abständen
- Dual-Task-Setups
- audiovisuelle Szenarien
- Messungen zu Höranstrengung & Fatigue
- EMA-Ansätze (ecological momentary assessment)
- Usability-Tests
Für mobile Anwendungen setzen wir auf unser selbst entwickeltes „Portable Hearing Lab“ – ein Forschungshörgerät im Smartphone-Format. In Kombination mit unseren Kofferstudien als no-touch Studien ermöglichen wir so vollständig remote durchführbare Studien.
Lassen Sie sich unverbindlich beraten!
Ob erste Idee oder konkrete Studienplanung – Sprechen Sie uns gerne an!
In einem kostenfreien Erstgespräch zeigen wir Ihnen auf, welche Möglichkeiten zu Ihrer Fragestellung passen und wie eine Zusammenarbeit aussehen kann.
